FTS STERIL: salep mata steril

LAPORAN PRAKTIKUM

FARMASI TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

PEMBUATAN SALEP MATA

Nama Kelompok IV :

1. Komarudin 15040033

2. Kusniah Asih Rahayu 15040034

3. Maharani Afina Yolanda 15040036

4. Laili zaharotul maulidiah 15040035

5. Mia maulidina 15040037

SEKOLAH TINGGI FARMASI MUHAMMADIYAH

JL. RAYA PEMDA TIGARAKSA KM 4 NO. 13

TANGERANG

2018

KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan kehadiran Tuhan Yang Maha Esa karena dengan rahmat, karunia, serta taufik dan hidayah-Nya kami dapat menyelesaikan Laporan Praktikum mata kuliah Farmasi Teknologi Sediaan Steril ”Pembuatan Salep Mata” dan kami juga berterima kasih kepada Sefi Megawati, S. Farm., M.Sc.,Apt selaku Dosen mata kuliah Farmasi Teknologi Sediaan Seril yang telah membimbing kami.

Kami sangat berharap laporan ini dapat berguna dan di mengerti. Kami menyadari sepenuhnya bahwa di dalam laporan ini masih terdapat kekurangan-kekurangan. Untuk itu, kami berharap adanya kritik dan saran demi perbaikan di masa yang akan datang, mengingat tidak ada sesuatu yang sempurna tanpa sarana yang membangun.

Semoga laporan sederhana ini dapat dipahami bagi siapapun yang membacanya dan juga bermanfaat, sebelumnya kami mohon maaf apabila terdapat kesalahan kata-kata yang kurang berkenan dan terima kasih.

Tangerang, Maret 2018

Penyusun

DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ................................................................................ i

DAFTAR ISI ................................................................................................. ii

I. Tujuan ........................................................................................... 1

II. Tugas ............................................................................................... 1

III. Dasar Teori........................................................................................ 1

IV. Preformulasi....................................................................................... 6

V. Formulasi ........................................................................................ 10

VI. Data Evaluasi..................................................................................... 12

VII. Kesimpulan......................................................................................... 14

VIII. Wadah, Etiket, Brosur dan Kemasan................................................ 15

DAFTAR PUSTAKA

LAMPIRAN

I. TUJUAN

Mahasiswa dapat membuat sediaan salep mata dan cara pengujiannya

II. TUGAS

Buatlah sediaan salep mata hidrokortison 1% sebanyak 10 gram

III. DASAR TEORI

1. Definisi

Menurut FI IV, salep mata adalah salep yang digunakan pada mata, di mana sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji steril.

Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas (Anonim, 1995, hal: 12).

Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salap mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memnuhi syarat uji sterilitas. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi salap mata tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Salep mata mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mecegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu aplikasi penggunaan, kecuali dinyatakan lain dalam monografi, atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik. (Goeswin, 2009)

Obat biasanya dipakai untuk mata untuk maksud efek lokal pada pengobatan bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya. Yang paling sering digunakan adalah larutan dalam air, tapi bisa juga dalam bentuk suspensi, cairan bukan air dan salep mata. Berbeda dengan salep dermatologi salep mata yang baik yaitu :

a. Steril

b. Bebas hama/bakteri

c. Tidak mengiritasi mata

d. Difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata.

e. Dasar salep harus mempunyai titik lebur/titik leleh mendekati suhu tubuh (Ansel,1989)

Obat salep mata harus steril berisi zat antimikrobial preservative, antioksidan, dan stabilizer. Menurut USP XXV, salep berisi chlorobutanol sebagai antimikrobial dan perlu bebas bahan partikel yang dapat mengiritasi dan membahayakan jaringan mata. Sebaliknya, dari EP (2001) dan BP (2001) ada batasan ukuran partikel, yaitu setiap 10 mikrogram zat aktif tidak boleh mengandung atau mempunyai partikel > 90 nm, tidak boleh lebih dari 2 partikel > 50nm, dan tidak boleh lebih dari 20,25 nm (Lukas, 2006).

2. Keuntungan dan kerugian

Salep mata bekerja pada kelopak mata, kelenjar sebasea, konjungtiva, kornea dan iris. Penggunaan salep mata ini memiliki keuntungan dan kerugian diantaranya adalah:

a. Keuntungan

1) Dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar daripada sediaan larutan dalam air yang ekuivalen.

2) Onset dan waktu puncak absorbsi yang lebih lama.

3) Waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi.

b. Kerugian

1) Dapat menggangu pengelihatan, kecuali jika digunakan saat akan tidur

2) Dari tempat kerjanya yaitu bekerja pada kelopak mata, kelenjar sebasea, konjungtiva, kornea dan iris.

3. Basis salep mata

Dasar salep pilihan untuk salep mata harus tidak mengiritasi mata dan harus memungkinkan difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata. Dasar salep mata yang digunakan juga harus bertitik lebur yang mendakati suhu tubuh. Dalam beberapa hal campuran dari petroletum dan cairan petrolatum (minyak mineral) dimanfaatkan sebagai dasar salep mata. Kadang-kadang zat yang bercampur dengan air seprti lanolin ditambahkan kedalamnya. Hal ini memungkinkan air dan obat yang tidak larut dalam air bartahan selama sistem penyampaian (Ansel,1989).

Oculenta, sebagai bahan dasar salep mata sering mengandung vaselin, dasar absorpsi atau dasar salep larut air. Semua bahan yang dipakai untuk salep mata harus halus, tidak enak dalam mata. Salep mata terutama untuk mata yang luka. Harus steril dan diperlukan syarat-syarat yang lebih teliti maka harus dibuat saksama. Syarat oculenta adalah:

a. Tidak boleh mengandung bagian-bagian kasar.

b. Dasar salep tidak boleh merangsang mata dan harus memberi kemungkinan obat tersebar dengan perantaraan air mata.

c. Obat harus tetap berkhasiat selama penyimpanan.

d. Salep mata harus steril dan disimpan dalam tube yang steril

(Anief, 2000, hal: 117).

4. Beberapa Hal yang Perlu Diperhatikan dalam Menyediakan Sediaan Salep Mata :

a. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Salep mata harus memenuhi persyaratan uji sterilitas. Sterilitas akhir salep mata dalam tube biasanya dilakukan dengan radiasi sinar γ. (Remingthon pharmauceutical hal. 1585).

b. Kemungkinan kontaminasi mikroba dapat dikurangi dengan melakukan pembuatan uji dibawah LAF.

c. Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secar tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik (lihat bahan tambahan seperti yang terdapat pada uji salep mata.

d. Wadah salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan. Wadah salep mata harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama. Wadah salep mata kebanyakan menggunakan tube, tube dengan rendahnya luas permukaan jalan keluarnya menjamin penekanan kontaminasi selama pemakaianya sampai tingkat yang minimum. Secara bersamaan juga memberikan perlindungan terhadap cahaya yang baik.

IV. PREFORMULASI

a. Tujuan Farmakologi Obat

1) Adeps Lanae/ Lanolin (FI III, hal 61)

Lanolin adalah zat berupa lemak yang dimurnikan diperoleh dari bulu domba yang dibersihkan dan dihilangkan warna dan baunya. Mengandung air tidak lebih dari 0,25 %. Boleh mengandung antioksidan yang sesuai tidak lebih dari 0.02 %. Penambahan air dapat dicampurkan ke dalam lanolin dengan pengadukan.
Pemerian	Zat serupa lemak, liat, lekat, kuning muda atau kuning pucat, agak tembus cahaya, bau lemah dan khas.
Kelarutan	Praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol (95%), mudah larut dalam kloroform dan dalam eter.
Jarak lebur	Antara 36^oC dan 42^oC
Khasiat	Zat tambahan
Penyimpanan	Dalam wadah tertutup baik, sebaiknya pada suhu kamar terkendali.

2) Paraffin Liquidum (Handbook of Pharmaceutical Excipients)

Pemerian	Transparan, tidak berwarna, cairan kental, tidak berfluoresensi, tidak berasa dan tidak berbau ketika dingindan berbau ketika dipanaskan.
Kelarutan	Praktis tidak larut etanol 95%, gliserin dan air. Larut dalam jenis minyak lemak hangat.
Stabilitas	Dapat teroksidasi oleh panas dan cahaya.
Khasiat	Laksativ (pencahar), mata kering
OTT	Dengan oksidator kuat
Penyimpanan	Wadah tertutup rapat, hindari dari cahaya, kering dan sejuk

3) Vaseline Flavum (FI III, hal 633)

Nama Lain	Petrolatum
Pemerian	Berwarna kuning hingga kuning pucat, bermassa ringan, tidak berbau dan tidak berasa.
Kelarutan	Tidak larut dalam aseton, ehanol panas dan digin, gliserin serta air; Larut dalam benzene, karbon disulfit, kloroform, eter, heksane, dan minyak volatile.
Fungsi	Emollient, Basis Ointment
Penyimpanan	Dalam wadah tertutup rapat

4) Cara Sterilisasi bahan

No	Nama Bahan	Cara Sterilisasi
1	Adeps lanae	oven 400 C, 15menit
2	Parafin liq	oven 400 C, 15menit
3	Vaselin flavum	oven 400 C, 15menit
4	Hidrokortison

5) Cara Penggunaan sediaan

a) Cuci tangan

b) Buka tutup dari tube

c) Dengan satu tangan, tarik kelopak mata bagian bawah perlahan-lahan

d) Sambil melihat keatas, tekan sejumlah kecil salep kedalam kelopak mata bagian bawah (± ¼ – ½ inci). Hati-hati agar tidak menyentuhkan ujung tube pada mata, kelopak mata, jari, dll

e) Tutup mata dengan lembut dan putar bola mata kesegala arah pada saat mata ditutup. Kadang-kadang pengaburan dapat terjadi

f) Kelopak mata yang tertutup dapat digosok dengan lembut dengan jari untuk mendistribusikan obat melalui fornix.

g) Tutup kembali tube

· Hati-hati untuk mencegah kontaminasi tutup tube saat dibuka.

· Pada saat tube salep dibuka pertama kali, tekan keluar ¼ inci salep dan buang karena mungkin terlalu kering.

· Jangan pernah menyentuh ujung tube dengan permukaan apapun.

· Jika mempunyai lebih dari satu tube untu salep mata yang sama, buka satu tube saja.

· Jika menggunakan lebih dari satu jenis salep mata pada waktu yang sama, tunggu sekitar 10 menit sebelum menggunakan salep lainnya.

· Untuk memperbaiki aliran dari salep, pegang tube dalam tangan selama beberapa menit sebelum digunakan.

· Sangat bermanfaat untuk latihan menggunakan salep dengan persis di depan cermin.

V. FORMULASI

a. Permasalahan dan Penyelesaian

b. Formula yang dibuat

Eye ointment basis (BPC) dan Eccipinate Per Pomata Oftalmuche (Ph Itali)

R/ Paraffin Liq 10

Vaselin Plav 80

Adeps Lanae 10

Zat aktif : Hidrocortison 1%

c. Perhitungan dan penimbangan

Hidrokortison 1% =

×10 g = 0,1 g =100mg

Paraffin Liq =

×10 g = 1 g + (1×

) =1,25g

Vaselin Flavum =

×10g = 8g + (8×

) =10g

Adeps Lanae =

×10 g =1 g + (1×

) =1,25g

Basis salep = 10 gram – 0,1 gram = 9, 9 gram

No	Nama Bahan	Penimbangan
1	Adeps Lanae	1,25 gram
2	Vaselin Flavum	10 gram
3	Parafin Liq	1,25 gram
4	Hidrokortison	0,1 gram

d. Cara Kerja

1) Cara pembuatan sediaan

Buat basis salep dilebihkan 25%

a) Timbang semua bahan basis salep

b) Masukkan ke dalam cawan yang dilapisi kassa rangkap 2, tutup cawan dengan alumunium foil/kaca arloji

c) Sterilkan dengan menggunakan Oven suhu 170^oC selama 30 menit

d) Basis salep disaring dan aduk hingga membentuk salep

e) Timbang basis salep sesuai dengan yang dibutuhkan

f) Campur basis salep dengan zat aktif hingga homogen

g) Masukkan ke tube dengan bantuan kertas perkamen

h) Tutup tube, dan sterilkan menggunakan oven

i) Buat kemasan dan lakukan uji (Uji ph, Uji Homogenitas, Uji Organoleptis, Uji Viskositas).

2) Cara Sterilisasi

Sterilisasi Alat

Pada praktikum pembuatan salep mata, kelompok kami tidak melakukan sterilisasi alat dengan menggunakan oven atau autoclav tetapi kami hanya melakukan sterilisasi tube salep dengan menggunakan alcohol 70% selama 15 menit. Seharusnya pada saat sterilisasi tube menggunakan alkhol 70% selama 24 jam untuk tube plastik, sedangkan pada tube yang terbuat dari besi disterilisasi menggunakan autoclave 121 ^oC selama 15-30 menit, oven 160 ^oC selama 1 jam.

VI. DATA EVALUASI

A. Evaluasi sediaan salep mata

1. Uji pH

a. Kertas lakmus biru : Berubah warna jadi merah

b. Kertas lakmus merah : tidak berubah warna

Sehingga dapat disimpulkan bahwa salep mata yang kami buat bersifat asam.

2. Uji Homogenitas

Dalam pengujian kali ini didapat salep mata yang tidak Homogen karena dalam salep mata yang kami buat masih terdapat partikel - partikel kecil bahan yang tidak larut.

3. Uji Organoleptis

a. Bentuk : Semi Padat

b. Warna : putih

c. Bau : Tidak Tengik

4. Uji Viskositas

Tidak dilakukan, karena untuk melakukan pengujian ini harus memiliki bobot ±50g

B. Pembahasan

Pada praktikum kali ini bertujuan untuk mengetahui cara pembuatan dan pengujian sediaan salep mata dengan beberapa basis secara steril, oleh karena itu hal pertama yang harus kami lakukan adalah membuat basis salep mata terlebih dahulu, pada praktikum ini kami membuat dengan zat akif hydrocortison asetat 1%.

Proses aseptis sendiri adalah proses pengolahan produk steril tanpa sterilisasi akhir. Berbeda dengan metode sterilisasi akhir, metode aseptis merupakan proses perlindungan pasif dari kontaminasi, oleh karena itu resiko kontaminasi metode aseptis lebih tinggi dari metode sterilisasi akhir.

Hal pertama yang harus dilakukan adalah mensterilkan semua alat yang digunakan antara lain. Cawan penguap, kaca arloji, mortir, stamper, sendok tandu, dan tube salep disterilkan dengan menyemprotkan alcohol 70%; Setelah mensterilkan semua alat yang akan dipakai barulah melanjutkan proses pembuatan salep yang semuanya dilakukan di dalam ‘in case’ untuk menghindari adanya kontaminasi.

Tahap selanjutnya adalah penimbangan basis salep, pada tahap ini berat penimbangan dilebihkan 25%, karena setelah sterilisasi di oven selama 30 menit dengan suhu 150°C ditakutkan sebagian basis menempel pada kain kasa sehingga penimbangan basis dilebihkan 25%. Basis yang digunakan adalah vaselin flavum, adeps lanae dan paraffin liq, dan untuk zat aktif salep mata ialah hidrocortison asetat. Semua basis salep tersebut ditimbang dengan urutan basis sesuai dengan konsistensinya yakni basis salep yang semi padat ditimbang lebih dulu baru yang berbetuk cair supaya lebih mudah dalam penimbanganya . Setelah ditimbang dan di sterilkan. Setelah basis siap barulah dicampur dengan zat aktif dan dimasukan dalam tube salep steril.

Parameternya adalah homogenitas, untuk menjamin efek obat; bentuk, bau dan warna untuk melihat apakah ada perubahan fase; dan partikel asing untuk menjamin kenyamanan pasien. Dan dari percobaan evaluasi praktikum ini di dapatkan hasil bentuk yang tetap semi padat; warna, yang putih ; bau yang tidak tengik; dan tidak homogenitas; dan masih bebas dari partikel asing. Pada praktikum kali ini juga dilakukan uji pH dengan menggunakan stik pH Dimana didapat tingkat pH pada sediaan salep mata kami sekitar 5,5 cukup asam dimana batas normal pH salep mata yaitu pH 7.

VII. KESIMPULAN

· Basis salep yang dipilih tidak boleh mengiritasi mata, memungkinkan difusi obat dalam cairan mata dan tetap mempertahankan aktivitas obat dalam jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat.

· Dari hasil uji homogenitas dengan menggunakan mikroskop atau panca indra didapat salep sedikit mengandung partikel dan kurang homogen

· Pada pengujian pH didapat tingkat pH pada sediaan salep mata kami sekitar 5,5 cukup asam dimana batas normal pH salep mata yaitu pH 7 / 7,4 (netral).